27. Mai 2021 / 16:00 — 17:00 Uhr

Im Mai 2021 tritt die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) in Kraft. Experte Prof. Dr. Christoph Russmann erklärt Euch, was diese Verordnung für Eurer Start-up bedeutet.
Die MDR definiert die Anforderungen, die ein Hersteller erfüllen muss, um Medizinprodukte in Europa zu verkaufen. Die Verordnung regelt unter anderem die Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung, die Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte sowie die neuen Klassifizierungsregeln unter anderem für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sogenannte stoffliche Medizinprodukte. Herr Russmann wird versuchen die Neuerungen der Richtlinie für Euch zu „übersetzen“.
Ziel der Veranstaltung ist, dass Ihr die neue Verordnung kennenlernt und wisst, was diese für Euren konkreten Fall bedeutet. Wir werden deshalb einzelne Passagen des Verordnungstextes herausgreifen und anhand dieser Beispiele darlegen, auf welche Anforderungen Ihr für eure Produkte in Zukunft achten müsst. Ihr werdet zudem die Möglichkeit haben, Eure Fragen zu stellen.

Zum Referenten:
Prof. Dr. Christoph Russmann ist Dekan Gesundheit am Gesundheitscampus Göttingen und Professor für Photonik und Medizintechnik. In seiner Funktion als Professor an der HAWK steht er in ständigem Austausch mit jungen Innovatoren, die bereits in ihrer akademischen Ausbildung den Anwenderfokus setzen. Christoph Russmann ist dadurch sensibilisiert für die Auswirkungen einer neuen Medizinprodukte-Verordnung auf die Entwicklung von MedTech-Start-ups. Dies macht ihn zu einem idealen Ansprechpartner für Fragen rund um die Zulassung von Medizinprodukten.

Wir freuen uns auf einen lebhaften interaktiven Austausch, neue Denkanstöße und vor allem hilfreiche Informationen zu der neuen Medizinprodukte-Verordnung.

09. Juni 2021 / 16:00 — 17:00 Uhr

IBB Ventures-Investorin Ute Mercker gewährt uns einen wertvollen Einblick in die Perspektive eines Life Science Investors.

Worauf achten Investoren am meisten? Ist es das Produkt, die Technik, das Team oder doch der Mix aus allen relevanten Elementen? Diese und viele weitere Fragen wird Ute Mercker uns in einem Vortrag näherbringen. Wir werden erfahren, wie sich Start-ups am besten auf den Kontakt mit einem potentiellen Investor vorbereiten können und welche Besonderheiten für den Bereich der Life Sciences gelten.
Wenn ihr euch grundsätzlich über die Mechanismen eines Investments informieren wollt, gerade auf der Suche nach einem Investor seid und Fragen zur Gestaltung des Erstkontakts macht oder bereits mit Investoren in ersten Gesprächen seid und erfahren wollt, wie eine Entscheidungsmatrix für Investoren aussehen kann, dann seid ihr bei diesem Vortrag genau richtig. Wir werden Licht in die Blackbox Investor bringen!

Über die Referentin:
Wir freuen uns sehr, dass wir Ute Mercker für diese Veranstaltung gewinnen konnten. Sie ist als Investment Director und Prokuristin bei IBB Ventures, dem Venture Capital Fonds des Landes Berlin, tätig.
Seit 1997 ist sie für das Healthcare Portfolio verantwortlich und hat Investitionen in Unternehmen wie Jerini AG oder Scienion AG begleitet. Die Finanzierung von Spin-offs aus Universitäten oder Forschungsinstituten sind seit langem ein wichtiger Teil ihrer Investitionstätigkeit. Erfolgreiche Exits wie der IPO und die spätere Übernahme der Jerini AG (Charité Spin-off) als auch der Verkauf der Scopis GmbH (TU Berlin / Charité Spin- off) an die Stryker Corp. zeigen das Potential dieser Investitionsstrategie. In den letzten Jahren sind digitale Gesundheitslösungen im Focus der Investitionstätigkeit ihres Teams. Mit der Selfapy GmbH und der Newsenselabs GmbH sowie der Fosanis GmbH haben bereits drei Unternehmen die Zulassungen als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) erhalten, welche von den Krankenkassen erstattet werden.
Ute Mercker vertritt die Interessen von IBB Ventures in den Beiräten der Omeicos GmbH und der Eternygen GmbH sowie der Selfapy GmbH. Gemeinsam mit den Gründern bzw. dem Management diskutiert und entwickelt sie strategische und finanzielle Optionen für das Wachstum der Unternehmen.
Wir freuen uns auf eine spannende Veranstaltung mit vielen wertvollen Einblicken.

29. Juni 2021 — 29. Juni 2021 / 16:00 — 17:00 Uhr

Wer mit seinen Produkten zur Zulassung gelangen möchte, muss viele verschiedene Aspekte berücksichtigen. Dies erfordert eine genaue Kenntnis der Anforderungen an ein Arzneimittel- (und Medizinprodukte-) dossier. Zum Beispiel verkürzt sich im Qualitätsbereich die Zeit bis zum Markteintritt erheblich, wenn schon von Anfang an bei qualitätsrelevanten Dokumenten die Zulassungsanforderungen mit berücksichtigt werden. Auch bei nicht-klinischen und klinischen Studien sind die Zulassungsanforderungen dringend mit zu berücksichtigen, um behördliche Nachforderungen zu vermeiden.

Dazu kommen weitere behördliche Vorgaben, wie zum Beispiel Herstellungserlaubnis, Großhandelserlaubnis und Qualitätsmanagementsystem, ohne die kein Markteintritt möglich ist.

Ziel der Veranstaltung ist es, zulassungstechnische Fragen bei eurer Produktplanung mit zu berücksichtigen. Oft können die Anforderungen produktspezifisch definiert werden, um unnötige Umwege zu vermeiden.

Zur Referentin:

Margret Irmgard Moré, Ph. D. ist zur Zeit selbstständig im Bereich Regulatory Affairs, Consulting und Medical Writing tätig und betreut und unterstützt Pharmakunden bei ihren vielfältigen Projekten. Dabei greift sie auf langjährige Berufserfahrung als Senior Consultant im Pharmabereich zurück, sowie als Regulatory Affairs Manager für das Berliner Start-up DendroPharm GmbH, welches sich im Bereich innovativer dendritischer Nano-Polymer-Hilfsstoffe bereits einen Namen gemacht hat und an verschiedenen Arzneimittelzulassungen arbeitet.

Wir freuen uns, mit euch die regulatorischen Hürden für neue Arzneimittel (und Medizinprodukte) zu diskutieren. Frau Moré wird sich im Anschluss an ihren Vortrag ausgiebig Zeit für individuelle Rückfragen nehmen.